La Agencia Española de Medicamentos ha publicado un nuevo informe en el que actualiza las reacciones de las vacunas contra el Covid que recoge 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos
La estrategia nacional de vacunación contra el Covid-19 avanza a distintas velocidades en la distintas comunidades autónomas y en España se han administrado hasta el momento más de 33 millones de dosis de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, las vacunas que hasta la fecha tienen luz verde por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y han sido autorizadas para su comercialización de emergencia por parte de la Comisión Europea (CE).
Una de las que preguntas que más sobrevuelan sobre la mente de todas las personas que están siendo vacunadas en estos días son los posibles efectos secundarios y las reacciones adversas. ¿Cuáles son los más frecuentes? ¿Hay algún tipo de tratamiento?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) ha publicado este martes un nuevo informe de farmacovigilancia sobre vacunas Covid. En esta sexto informe se recoge que hasta el 30 de mayo se han declarado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos de las 26.227.825 dosis que se han administrado en España. Lo que supondría 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas
El 70% de las dosis administradas correspondieron a Pfizer, el 19% a AstraZeneca, el 9% a Moderna y el 2% a Janssen. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (79%). De las 24.491 notificaciones realizadas, 4.659 fueron consideradas graves, es decir que requirieron hospitalización.
En general, los efectos secundarios más frecuentemente siguen siendo fiebre, dolor en la zona de vacunación, cefalea y mareos, así como dolor muscular y en las articulaciones.
Estos son los efectos secundarios de cada una de las vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y que ya se administran en España:
Vacuna Pfizer
En España, se han administrado hasta el día 30 de mayo 18,4 millones de dosis de Pfizer. En este periodo se han registrado 13.414 notificaciones de acontecimientos adversos. De ellos, 2.432 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%).
El comité de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA continúa, según detalla en este informe, con la evaluación de los casos de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón). Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna.
Estos son los diez acontecimientos adversos más notificados de Pfizer (así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas):
1. Fiebre (38%)
2. Cefalea (28%)
3. Mialgia, dolor muscular (21%)
4. Dolor en la zona de vacunación (15%)
5. Malestar (12%)
6. Náuseas (8%)
7. Fatiga (8%)
8. Artralgia, dolor en las articulaciones (8%)
9. Escalofríos (8%)
10. Linfadenopatía, inflamación de los ganglios linfáticos (8%)
Vacuna Moderna
Hasta el día 30 de mayo, se han administrado en España un total de 2,4 millones de dosis de la vacuna de Moderna, que corresponden a 1.720.646 personas. La mayoría de las personas vacunadas con este suero fueron mujeres (56%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 35% a personas mayores de 65 años
En este periodo se han registrado 2.850 notificaciones de acontecimientos adversos. De ellas, 374 fueron consideradas graves. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%).
Las 2.850 notificaciones incluyen 8.669 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Los efectos estudiados en la última evaluación del PRAC son diarrea, que se incluirá en la ficha técnica de la vacuna de Moderna y en su prospecto y reacciones retardadas en el lugar de la inyección. El PRAC también ha pedido al laboratorio datos adicionales para evaluar los casos de trombosis asociados a esta vacuna y también de miocarditis y pericarditis.
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados de Moderna:
1. Fiebre (50%)
2. Cefalea (32%)
3. Mialgia, dolor muscular (24%)
4. Dolor en la zona de vacunación (18%)
5. Malestar (12%)
6. Escalofríos (12%)
7. Náuseas (10%)
8. Fatiga (9%)
9. Artralgia, dolor en las articulaciones (9%)
10. Astenia (6%)
Vacuna AstraZeneca
Los aspectos de seguridad evaluados desde el último informe incluye el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que se caracteriza por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por tanto se contraindica la administración de la segunda dosis en las personas que hayan experimentado STT tras la primera dosis.También se incluye el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT.
En España se han notificado 21 casos de trombosis con trombocitopenia en personas que habían recibido la primera dosis de la vacuna Vaxzevria, cinco de estos pacientes fallecieron. Con estos datos la tasa global de notificación se estima en cuatro casos por millón de dosis administradas.
Otros efectos secunadrios que la EMA está estudiando relacionados con la administración de este fármaco son: reacciones de hipersensibilidad-urticaria y angiedema (hinchazón similar a la urticaria), síndrome de fuga capilar sistémica; trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda y miocarditis y pericarditis.
Hasta el día 30 de mayo, se administraron en España un total de 5.021.810 dosis de AstraZeneca), que corresponden a 4.977.734 personas. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (54%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 8.082 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de AstraZeneca. De ellas, 1.815 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (97%).
Las 8.082 notificaciones incluyen 25.483 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Los diez acontecimientos adversos de AstraZeneca más notificados aparecen en la siguiente lista:
1. Fiebre (57%)
2. Cefalea (41%)
3. Mialgia, dolor muscular 26%
4. Escalofríos (15%)
5. Malestar (14%)
6. Dolor en la zona de vacunación (11%)
7. Fatiga (10%)
8. Náuseas (10%)
9. Mareo (9%)
10. Artralgia, dolor en las articulaciones (7%)
Vacuna Janssen
Se continúan investigando los casos de trombosis con trombocitopeniala y se añade el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT. También se continúa investigando los casos de miocarditis y pericarditis asociados a este fármaco
Hasta el día 30 de mayo, se administraron un total de 387.802 dosis de Janssen. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres (52%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 53% correspondió a personas mayores de 65 años y el 47% a personas de entre 18 y 65 años.
En este periodo se han registrado un total de 89 notificaciones de acontecimientos adversos ,de ellos 20 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (64%) y a personas mayores de 65 años (46%).
Las 89 notificaciones incluyen 212 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Los diez acontecimientos adversos de Janssen más notificados:
1. Fiebre (29%)
2. Cefalea (27%)
3. Mialgia, dolor muscular (20%)
4. Malestar (9%)
5. Mareo (9%)
6. Dolor en la zona de vacunación (7%)
7. Náuseas (7%)
8. Artralgia, dolor en las articulaciones (6%)
9. Dolor en la zona de inyección (6%)
10. Fatiga (6%)
FUENTE: ABC.ES